Unterschied Zwischen Kalibrierung Und Validierung

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Video: Unterschied Zwischen Kalibrierung Und Validierung

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Video: Verifizierung und Validierung von Medizinprodukten 2023, April
Anonim

Kalibrierung vs Validierung

Kalibrierung und Validierung sind zwei Verfahren in der Herstellung, um die Qualität des Produkts oder der zugehörigen Geräte zu gewährleisten. Bei der Kalibrierung werden die Messungen mit einer akzeptierten Referenzmessung verglichen, um sicherzustellen, dass die betrachteten Messungen den Anforderungen entsprechen. Bei der Validierung werden Leistung, Qualität und andere Betriebsparameter eines Systems getestet, um sicherzustellen, dass sie den Anforderungen entsprechen.

Was ist Kalibrierung?

Die Kalibrierung kann als Vergleich zwischen zwei Entitäten betrachtet werden, um sicherzustellen, dass eine innerhalb der akzeptierten Toleranzen gleich der anderen ist. Die im Vergleich als Referenz verwendete Entität wird als Standard bezeichnet.

Bei Instrumenten ist häufig eine Kalibrierung erforderlich, um sicherzustellen, dass sie genaue Ergebnisse liefern. Betrachten Sie eine Federwaage. Die Genauigkeit der mit dieser Art von Skala durchgeführten Messungen hängt direkt mit der Steifheit der verwendeten Feder zusammen. Die Anzeigefläche ist mit einer Teilung markiert, um die entsprechenden Gewichte zu erhalten. Bei diesem Verfahren wird ein bekannter Satz von Gewichten verwendet, um die richtige Ausfahrlänge der Feder zu erreichen. Dieser Vorgang kann als Kalibrierung betrachtet werden. Außerdem führt die Verwendung dazu, dass die Steifheit der Feder variiert und die angegebenen Werte nicht genau sind. Daher muss die Waage mit dem bekannten Satz von Gewichten verglichen und korrigiert werden, um die richtigen Gewichte zu erhalten. Dies ist auch eine Kalibrierung (oder vielmehr eine Neukalibrierung).

Der Kalibrierungsprozess wird für neue Instrumente, Instrumente nach Reparatur und Austausch von Komponenten oder nach einem bestimmten Zeitintervall oder bestimmten Betriebsstunden, vor einer kritischen Messung, nach einem schwerwiegenden Betrieb mit dem Instrument oder einer plötzlichen Änderung der Instrumentenumgebung durchgeführt. oder wenn die Messungen fraglich sind.

Was ist Validierung?

Die Validierung ist ein Prozess, mit dem sichergestellt wird, dass das System, ein Service oder ein Produkt den Anforderungen und Spezifikationen entspricht. Oft handelt es sich um eine Überprüfung durch Dritte, um sicherzustellen, dass der Käufer mit dem Produkt beliefert wird, das den Spezifikationen, Anforderungen und anerkannten Standards entspricht, und dass am Ende des Prozesses dokumentierte Ergebnisse erstellt werden.

Der Validierungsprozess kann wie folgt kategorisiert werden:

Prospektive Validierung: Die Validierung wird vor dem Vertrieb eines neuen Produkts oder eines Produkts durchgeführt, das im Rahmen eines modifizierten Herstellungsprozesses hergestellt wurde, wobei die Modifikationen zu Abweichungen in den Eigenschaften des Produkts führen können.

Retrospektive Validierung: Basierend auf den gesammelten Produktions-, Test- und Kontrolldaten kann eine Validierung für ein Produkt durchgeführt werden, das bereits im Vertrieb ist.

Standort- oder erneute Validierung: Wiederholen Sie nach Ablauf einer bestimmten Zeit die Validierung für eine bereits validierte Methode.

Gleichzeitige Validierung: Kontrollaktivitäten der Validierungsmethode werden während laufender Tests durchgeführt, um die Kontrollmethode zu genehmigen und sicherzustellen, dass die Validierungsergebnisse gültig sind.

Was ist der Unterschied zwischen Kalibrierung und Validierung?

• Die Kalibrierung ist ein Prozess, mit dem sichergestellt wird, dass die Messungen eines Instruments genau sind, indem es mit einem Standard (einer Referenz) verglichen wird.

• Im weiteren Sinne wird während eines Validierungsprozesses die Qualität in Bezug auf Leistung, Betrieb und Einhaltung der Spezifikationen und Anforderungen getestet und dokumentiert.

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